در -} مجموعه تفسیر عمق پیش نویس اصلاح شده 《مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی Guīfàn Express (قسمت 2) ------ چه سیگنال هایی را تضمین کیفیت و مدیریت ریسک به طور مستقل دارد؟
Sep 08, 2025
فصل جدید تفکر سیستماتیک را برجسته می کند ، و مدیریت ریسک کیفیت را از نیاز مفهومی به ترتیب نهادی تبدیل می کند
تغییر قابل توجه در "Guīfàn مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی (پیش نویس اصلاح شده برای نظرات)" افزودن یک فصل مستقل در مورد "تضمین کیفیت و مدیریت ریسک" است. این نشان دهنده تحول در مدیریت ریسک با کیفیت از الزامات پراکنده به ترتیبات سیستماتیک و نهادی ، بسیار مطابق با روندهای نظارتی دستگاههای پزشکی بین المللی است.
موقعیت کلی فصل جدید
در نسخه 2014 Guīfàn ، الزامات مربوط به تضمین کیفیت و مدیریت ریسک در فصل های مختلف پراکنده شد. نسخه جدید آنها را به یک فصل مستقل ، که پس از مقررات عمومی و قبل از سازمان و پرسنل قرار می گیرد ، بالا می برد و موقعیت اصلی آنها را در سیستم مدیریت کیفیت برجسته می کند.
این تنظیم ساختاری نشان دهنده تغییر عمیق در تفکر نظارتی است: کنترل ریسک کیفیت دیگر فقط بخشی از مدیریت کیفیت نیست بلکه یک پایه و موضوع اصلی است که از طریق کل سیستم اجرا می شود. این با مفاهیم تأکید شده در ISO 13485: 2016 و مقررات اتحادیه اروپا ، که مدیریت ریسک استرس در کل چرخه عمر محصول است ، هماهنگ است.
در - تجزیه و تحلیل عمق بندهای اصلی
1. اهداف کیفیت در کل چرخه
ماده 6 [اهداف کیفیت]
شرکت ها باید مسئولیت اصلی کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی را برآورده کنند ، اهداف با کیفیت را برآورده کنند که نیازهای مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی را برآورده می کند و به طور سیستماتیک کلیه الزامات مربوط به ایمنی ، اثربخشی و کنترل کیفیت در کل فرآیند طراحی و توسعه محصول ، تولید ، کنترل کیفیت ، انتشار محصول ، ذخیره سازی ، حمل و نقل و استفاده از آن را به دست می آورد.
این روشن می کند که شرکت اصلی اصلی مسئول کیفیت و ایمنی است. این امر بر "اجرای سیستماتیک" تأکید می کند ، مستلزم ایجاد مدیریت هدفمند با کیفیت و نه تکه تکه شده است و مجدداً تأکید می کند که اهداف با کیفیت باید از طریق تمام فعالیت های چرخه عمر محصول اجرا شود.
2. مشخصات الزامات ضمانت منابع
ماده 7 [ضمانت منابع]
شرکت ها برای دستیابی به اهداف با کیفیت ، باید پرسنل کافی و واجد شرایط ، امکانات کارخانه ، تجهیزات و سایر منابع را اختصاص دهند. پرسنل در تمام سطوح شرکت باید به طور مشترک در فعالیت های مختلف برای دستیابی به اهداف با کیفیت شرکت کنند و مسئولیت های مربوطه را به عهده بگیرند.
این بند اصل انتزاعی "ضمانت منابع" را به الزامات خاص و قابل اندازه گیری تبدیل می کند و راهنمایی روشنی را برای تخصیص منابع شرکت ارائه می دهد.
3. تضمین کیفیت سیستماتیک
ماده 8 [تضمین کیفیت]
تضمین کیفیت بخشی از سیستم مدیریت کیفیت است. یک سیستم تضمین کیفیت باید با مستندات کامل سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شود تا از عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل شود. سیستم تضمین کیفیت باید اطمینان حاصل کند:
1. طراحی و توسعه دستگاه های پزشکی ، مدیریت تولید و فعالیت های کنترل کیفیت مطابق با الزامات این Guīfàn است.
2. مسئولیت های مدیریتی واضح است.
3. مواد اولیه خریداری شده و استفاده شده صحیح هستند.
4. محصولات میانی به طور مؤثر کنترل می شوند.
5. اجرای تأیید و اعتبار سنجی ؛
6. پیروی دقیق از رویه های تولید و بازرسی.
7. هر دسته (واحد) محصول قبل از انتشار بررسی و تصویب می شود.
8. اقدامات مناسب برای اطمینان از کیفیت در هنگام ذخیره ، حمل و نقل و عملیات مختلف متعاقب آن.
9. نظارت و ارزیابی تولید واگذار شده ، پردازش خارجی ، خدمات تهیه و سایر فعالیت ها.
با توجه به سیستم تضمین کیفیت ، آیین نامه جدید به وضوح نه جنبه ای را که باید از آن اطمینان حاصل شود ، نشان می دهد ، یک حلقه بسته تضمین کیفیت کامل را تشکیل می دهد و تمام پیوندها را از ورودی به خروجی پوشش می دهد.
4. کنترل تغییر رویه
ماده 9 [تغییر کنترل]
شرکت ها باید روشهای کنترل تغییر را تعیین کنند ، نوع مدیریت تغییر را بر اساس سطح خطر تأثیر احتمالی تغییر بر ایمنی ، اثربخشی و کنترل کیفیت دستگاه پزشکی تعیین کنند ، بررسی های مربوط به تغییر را انجام داده و قبل از اجرای تأیید کنند. در صورت لزوم ، این تغییر تأیید و تأیید می شود تا اطمینان حاصل شود که بر ایمنی ، اثربخشی و کنترل کیفیت محصول تأثیر منفی نمی گذارد.
این مقاله مستلزم ایجاد روشهای کنترل تغییر و تعیین دسته مدیریت تغییر بر اساس میزان خطر است. این امر بر ریسک-} مدیریت تغییر طبقه بندی شده تأکید می کند ، نیاز به کنترل قبلی به جای اصلاح رویداد- دارد و تضمین می کند که تغییرات بر ایمنی ، اثربخشی و کنترل کیفیت تأثیر منفی نمی گذارد.
5. بهبود مداوم متنوع
ماده 10 [بهبود مداوم]
شرکت ها باید از بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت ، عملکرد فرآیند محصول و کیفیت محصول از طریق روشهایی مانند نظارت بر داده های با کیفیت ، اقدامات اصلاحی و پیشگیری ، مدیریت تغییر ، نظارت بر حوادث جانبی ، بررسی مدیریت ریسک کیفیت و بررسی مدیریت اطمینان حاصل کنند.
این مقاله روشهای مختلفی را برای بهبود مستمر روشن می کند ، "بررسی مدیریت ریسک با کیفیت" را به عنوان یک روش بهبود پیشنهاد می کند و شرکتها را ملزم به بررسی منظم اثربخشی کنترل ریسک می کند.
6. مدیریت ریسک با کیفیت نهادینه شده
ماده 11 [مدیریت ریسک کیفیت]
شرکت ها باید یک سیستم مدیریت ریسک با کیفیت ایجاد کنند ، خطرات کیفیت را در کل فرایند تحقق محصول بر اساس قوانین ، مقررات ، استانداردها ، دانش علمی و تجربه و غیره ارزیابی کنند و اقدامات کنترل ریسک کیفیت را برای اطمینان از کنترل مؤثر خطرات کیفیت محصول تأیید و پیاده سازی کنند.
ماده 12 [بررسی ریسک کیفیت]
شرکت ها باید اطلاعات ریسک با کیفیت را در طول چرخه عمر محصول جمع آوری کنند و به طور مرتب بررسی های مدیریت ریسک با کیفیت را انجام دهند تا از ادامه اثربخشی اقدامات مدیریت ریسک با کیفیت اطمینان حاصل شود.
این دو ماده در کنار هم یک حلقه بسته بسته دو {{0} برای مدیریت ریسک تشکیل می دهند ، و شرکت ها را ملزم به اطمینان از ادامه اثربخشی اقدامات مدیریت ریسک از طریق ارزیابی ریسک آینده نگر و ارزیابی اثربخشی گذشته نگر می کنند.
تأثیر بر شرکتها و پیشنهادات پاسخ
موارد اقدام فوری: ایجاد یک ریسک-} سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر
1. Re - سیستم هدف کیفیت را بررسی کنید
نقشه برداری هدف کامل چرخه عمر: یک ماتریس هدف را مطابق با هر مرحله از چرخه عمر محصول ایجاد کنید ، اطمینان حاصل کنید که اهداف قابل اندازه گیری ، نظارت و ردیابی هستند.
تجزیه و ارزیابی هدف: از روش هایی مانند کارت امتیازی متعادل استفاده کنید تا اهداف کیفیت سطح بالا - را به شاخص های عملکرد کلیدی دپارتمان و فردی تبدیل کنید و به ارتباط بین عملکرد کیفیت و عملکرد سازمانی بپردازید.
5. روشهای تضمین کیفیت سیستماتیک را ایجاد کنید
تجزیه و تحلیل شکاف و اصلاح: انجام تجزیه و تحلیل شکاف بین سیستم فعلی و الزامات نظارتی بر اساس نه جنبه مورد نیاز ماده 9 آیین نامه جدید ، و تهیه یک برنامه اصلاح اولویت بندی.
کنترل ارتقاء پیوندهای برون سپاری: ایجاد پرونده های با کیفیت تأمین کننده ، روشن کردن شرایط کلیدی توافق نامه های کیفیت برای تولید واگذار شده (مانند حقوق حسابرسی ، شفافیت داده ها ، اعلان تغییر و غیره).
3. سیستم کنترل تغییر را بهبود بخشید
ریسک-} طبقه بندی تغییر مبتنی بر طبقه بندی: یک ماتریس طبقه بندی تغییر ایجاد کنید ، بر اساس میزان تأثیر بر ایمنی و اثربخشی محصول ، تغییرات را در سطح عمده ، عمومی و جزئی طبقه بندی کنید و بررسی های مربوطه ، تأیید و تأیید را تعیین کنید.
کنترل تغییر دیجیتال: یک سیستم مدیریت تغییر را برای دستیابی به کامل - فرآیند ردیابی الکترونیکی برنامه های تغییر ، ارزیابی ، تأیید ، اجرای و تأیید اثربخشی معرفی کنید.
4. یک سیستم مدیریت ریسک با کیفیت بسازید
ساخت و ساز سیستم و فرآیند: "روش کنترل مدیریت ریسک با کیفیت" ، روش ها و ابزارهای شناسایی ریسک ، تجزیه و تحلیل ، ارزیابی ، کنترل و بررسی را تهیه کنید.
بررسی منظم ریسک: یک مکانیزم بررسی ریسک سالانه سه ماهه یا نیمه {0} ایجاد کنید ، با تمرکز بر بررسی اطلاعات بازار-}}}}}}}}}} تأثیر تغییرات زنجیره تأمین بر اثربخشی اقدامات کنترل ریسک.
نقاط ساختاری متوسط تا طولانی -
تمرکز ساخت و ساز متوسط تا طولانی - term: از توانایی سیستم گرفته تا فرهنگ کیفیت
1. داده- نظارت بر کیفیت رانده شده
پلت فرم داده چرخه کامل چرخه: داده ها را از سیستم هایی مانند ERP ، PLM ، QMS و CRM ادغام کنید تا یک دریاچه داده با کیفیت یکپارچه را پشتیبانی کنید که از نظارت واقعی- واقعی و تجزیه و تحلیل روند پشتیبانی می کند.
هشدار خطر پیش بینی کننده: از تجزیه و تحلیل آماری ، یادگیری ماشین و سایر فناوری ها برای مدل سازی داده های کیفیت ، دستیابی به هشدار اولیه و مداخله فعال برای خطرات کیفیت استفاده کنید.
2. شرکت-} ساختمان با کیفیت گسترده
اجرای مسئولیت های کیفیت: اجرای الزام "پرسنل در همه سطوح برای شرکت مشترک" از طریق روش هایی مانند تجزیه اهداف کیفیت ، امضای بیانیه های مسئولیت کیفیت و پیوند عملکرد کیفیت با مشوق های جبران خسارت.
ظرفیت سازی کیفیت: یک سیستم برنامه درسی آموزش با کیفیت را برای پرسنل در سطوح مختلف توسعه دهید تا بتواند مهارت های آگاهی از کیفیت گسترده و مدیریت ریسک را ارتقا بخشد.
3. همکاری با کیفیت زنجیره تأمین
گسترش سیستم کیفیت تأمین کننده: تأمین کنندگان و احزاب برون سپاری را در سیستم تضمین کیفیت سازمانی از طریق توافق نامه های کیفیت تأمین کننده ، حسابرسی های مشترک ، به اشتراک گذاری داده ها و غیره وارد کنید.
ریسک - مدیریت درجه بندی شده مبتنی بر: طبقه بندی تأمین کنندگان بر اساس عواملی مانند نوع محصولات ارائه شده ، عملکرد تاریخی و نتایج حسابرسی و اجرای استراتژی های مدیریت متمایز.
در ژانویه سال 2024 ، FDA ایالات متحده ISO 13485 را در QSR گنجانیده و روند هماهنگی الزامات نظارتی دستگاه پزشکی جهانی را نشان می دهد. این پیش نویس تجدید نظر چینی نشان دهنده یک طرز فکر مشابه است و بر مدیریت ریسک در کل چرخه عمر تأکید می کند. افزودن فصل "تضمین کیفیت و مدیریت ریسک" نشان دهنده تغییر اساسی در پارادایم تنظیم کننده دستگاه پزشکی چین است: از انطباق استاتیک- نظارت متمرکز به اثربخشی پویا-} نظارت متمرکز ؛ از کنترل تقسیم شده تا مدیریت سیستماتیک ؛ از پاسخ ریسک گرفته تا پیشگیری از خطر. شرکت ها باید از اتمام ارتقاء سیستم و ظرفیت سازی در طول دوره انتقال اطمینان حاصل کنند تا در محیط نظارتی جدید یک مزیت حرکت- اول کسب کنند.