در -} مجموعه تفسیر عمق پیش نویس اصلاح شده 《مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی Guīfàn Express (قسمت 1) - مقررات عمومی: دامنه نظارت گسترده و اصل یکپارچگی تعیین شده

در 15 ژانویه 2025 ، اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) "Guīfàn مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی را منتشر کرد (پیش نویس اصلاح شده برای نظرات)". این نشان دهنده مهمترین تجدید نظر از زمان اجرای نسخه 2014 است و تأثیر عمیقی بر صنعت دستگاه های پزشکی خواهد داشت. برای کمک به شرکتها در درک بهتر تغییرات نظارتی ، شرکت ما به طور خاص این مقایسه را بین نسخه های قدیمی و جدید ترتیب داده است.

تجزیه و تحلیل تغییرات اصلی در مقررات عمومی

1. مبنای حقوقی جامع تر

ماده 1 آیین نامه جدید لیست قوانین و مقررات موجود در آن را گسترش می دهد ، و افزودن "اقدامات برای ثبت و ثبت نام دستگاه های پزشکی" و "اقدامات مربوط به اجرای آزمایشگاه های آزمایشگاهی تشخیصی و ثبت نام و تشکیل پرونده" به عنوان منابع مشخص شده. این نشان دهنده ارتباط نزدیک بین مقررات جدید و سیستم قانونی کلی برای نظارت بر دستگاه پزشکی ، منعکس کننده الزامات نظارتی سیستماتیک و مداوم است.

2. دامنه کاربردی به طور قابل توجهی گسترش یافته است

ماده 2 آیین نامه جدید دامنه کاربرد را صرفاً "شرکتهای تولیدی دستگاه پزشکی" گرفته تا "ثبت نام کنندگان دستگاه های پزشکی ، ثبت نام اشخاص و شرکتهای تولیدی واگذار" گسترش می دهد. همچنین تأکید می کند که این Guīfàn باید در کل فعالیت های چرخه عمر دستگاه پزشکی رعایت شود. این تغییر قابل توجه است: در مرحله اول ، اشخاص مسئول ، ایجاد ثبت نام کنندگان و ثبت نام افراد به عنوان احزاب نهایی مسئول برای کیفیت محصول را روشن می کند ، به این معنی که آنها حتی در صورت واگذاری تولید ، از کیفیت پاسخگو هستند. ثانیاً ، به یک سیستم نظارت بر فرآیند {3 {} کامل دست می یابد ، و هیچ گونه شکاف نظارتی در هر لینک را تضمین نمی کند. سرانجام ، آن را با مدل های صنعت سازگار می کند ، با روند فعلی تقسیم تخصصی کار در صنعت و روشن کردن مرزهای مسئولیت های کیفیت برای همه طرفین در روابط تولیدی واگذار مطابقت دارد.

3. الزامات خاص سیستم خاص

ماده 3 آیین نامه جدید صریحاً شامل فعالیت هایی از قبیل "تولید واگذار شده ، پردازش همکاری های خارجی و آزمایش واگذار شده" در الزامات سیستم مدیریت کیفیت است. این علاوه بر این تأکید می کند که سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده توسط شرکت ها باید به طور جامع مدل های مختلف همکاری خارجی را پوشش دهد و به دلیل برون سپاری ، الزامات کیفیت را نمی توان کاهش داد.

4. الزامات مدیریت ریسک تقویت شده

ماده 4 آیین نامه جدید "اقدامات" برای مدیریت ریسک را به "کنترل اقدامات" تغییر می دهد. این نشان دهنده نیاز بالاتری برای اثربخشی و اجرای مدیریت ریسک است ، به این معنی که نه تنها باید اقدامات ریسک انجام شود ، بلکه باید نیز اطمینان حاصل شود که این اقدامات می تواند به طور مؤثر خطرات را کنترل کند و نتایج عملی داشته باشد.

5. اصل جدید حسن نیت و صداقت

ماده 5 بند جدیدی در مورد صداقت است. این صریحاً اصل یکپارچگی را در آیین نامه می نویسد ، و منعکس کننده سطح بالای نگرانی مقامات نظارتی در مورد مسائل مربوط به یکپارچگی صنعت و فراهم کردن مبنای مستقیمی برای پرداختن به رفتارهایی مانند جعل داده ها و سوابق کاذب است.

تأثیر بر شرکتها و پیشنهادات پاسخ

تغییرات در فصل 1 آیین نامه جدید ، تغییر اساسی در ذهنیت نظارت بر دستگاه پزشکی را نشان می دهد: حرکت از کنترل صرفاً از طریق پیوند تولید به مدیریت کیفیت در کل چرخه عمر و از بررسی های انطباق به کنترل ریسک اساسی.

بنابراین ، شرکت ها باید: مسئولیت های کیفیت را دوباره تعریف کنند (ثبت نام کنندگان/افراد تشکیل دهنده باید مسئولیت های کیفیت خود را ارزیابی کنند). بهبود سیستم های مدیریتی آنها (اطمینان حاصل کنید که سیستم مدیریت کیفیت کلیه پیوندهای برون سپاری و همکاری را پوشش می دهد). تقویت کنترل ریسک (افزایش تأیید اثربخشی اقدامات کنترل ریسک). و یک فرهنگ یکپارچگی ایجاد کنید (در داخل بر اصل یکپارچگی تأکید کنید و مکانیسم هایی را برای جلوگیری از جعل ایجاد کنید).

به عنوان مقررات کلی ، تغییرات در فصل 1 پیش نویس اصلاح شده "Guīfàn مدیریت کیفیت تولید دستگاه پزشکی" به وضوح جهت و انتظارات تنظیم کننده ها را منتقل می کند. شرکت ها باید عمیقاً هدف نظارتی در پشت این تغییرات را درک کنند ، از قبل آماده شوند و مدیریت کیفیت را از الزامات "انطباق" گرفته تا اطمینان "اساسی" بالا ببرند. فقط در این صورت آنها می توانند رقابت را حفظ کنند و از ایمنی و اثربخشی محصول در یک محیط نظارتی فزاینده ای اطمینان حاصل کنند.